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超192亿元!反垄断执法机构半年不到开出超过去5年总额7倍罚金,药企如何避免踩中垄断“雷区”?
发布时间: 2021-05-31     来源: E 药经理人

在“十四五”开局之年,反垄断执法机构在不到半年的时间内就已开出超192亿元罚单,超过“十三五”期间所开罚单总金额7倍之多,反垄断“重拳”之下,药企如何避免踩红线?

近日,国家市场监督管理总局反垄断局发布了一则关于英国竞争与市场管理局对葛兰素史克等公司反向支付行为予以处罚的消息。

消息显示,2021年5月10日,英国反垄断执法机构竞争与市场管理局(Competition and Markets Authority,以下简称CMA)发布新闻,表示英国竞争上诉法庭(Competition Appeal Tribunal)当日判决维持CMA对葛兰素史克公司(Glaxo Smith Kline)和部分仿制药供应商违反竞争法的认定。不过,对葛兰素史克的罚款金额从CMA原来确定的约3760万英镑(约3.4亿元),减少至约2220万英镑(约2亿元),减少了1540万英镑(约1.4亿元)。此外,针对Generics UK的违法行为,对默克公司(Generics UK的前母公司)和Generics UK处以约389万英镑(约3550万元)的罚款;针对Alpharma的违法行为,对Actavis UK Limited,Xellia Pharmaceutricals ApS和Alpharma LLC处以总计102.8574万英镑(约938万元)的罚款。

三起案件6家公司总计被罚约2.44亿元。

葛兰素史克案件中,主要针对的药物是帕罗西汀。帕罗西汀是一款新型抗抑郁药物,于1991年最先在英国市场上市。因其药理作用单纯,治疗安全指数较高且不良反应较少,被认为是抗抑郁治疗的良好选择。在2003年失去专利权之前,帕罗西汀是葛兰素史克全球销售最好的药物,年销售额曾高达34亿美元。

随着对帕罗西汀专利的失效,葛兰素史克的销售受到了仿制药企业的冲击。据悉,葛兰素史克公司曾同意向多家仿制药供应商支付共计5000万英镑(约4.56亿元),以解决专利诉讼问题。CMA调查发现,上述付款目的在于非法推迟仿制药进入帕罗西汀市场的时间。

2016年,CMA决定对涉案公司处以共计4499万英镑(约4.1亿元)的罚款。涉案公司随即向英国竞争上诉法庭提起上诉。2018年3月,英国竞争上诉法庭驳回了涉案公司的部分上诉理由,并将其他理由交由欧盟法院(Court of Justice of the European Union)进行初步裁决。2020年1月,欧盟法院初步裁定认为涉案反向支付协议具有限制竞争的目的,并可能构成滥用市场支配地位。英国竞争上诉法庭于2021年5月10日作出的判决一致驳回了涉案公司的其余上诉理由,不过考虑到各种因素,降低了CMA对涉案公司的罚款金额。随后,卫生和社会护理部将能够在法院寻求后续赔偿。

CMA执法执行总监Michael Grenfell表示,“我们对法庭的判决表示赞赏,即葛兰素史克公司和多家仿制药供应商违反了竞争法。这些反向支付协议可能使英国国家医疗服务体系和纳税人损失数百万英镑。今天的判决发出了一个强烈的信号,那就是制药公司之间想要延缓仿制药进入市场的协议是非法的,不会被容忍。我们注意到,法庭承认有必要判处巨额罚款,但失望的是,法庭减少了CMA针对这些严重违反竞争法的行为所开出的罚款金额。我们将总结今天的判决,并据此认真考虑下一步的工作。”

这虽不是国家市场监督管理总局反垄断局第一次发布外国反垄断司法机构针对企业垄断行为进行处罚的信息,却是其官网上线以来首次公布涉及医药行业的外国反垄断执法案件。

01“三合一”,新反垄断机构诞生

根据十三届全国人大一次会议审议通过的国务院机构改革方案,对原国家工商行政管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责,国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责,商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责进行综合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。

其中,国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局和商务部三部委下属的反垄断执法机构统一整合成为一个新反垄断执法机构——反垄断局,完成反垄断执法机构“三合一”。

国家市场监督管理总局主要职责有负责市场综合监督管理、市场主体统一登记注册、组织和指导市场监管综合执法工作、反垄断统一执法、监督管理市场秩序、宏观质量管理、产品质量安全监督管理、食品安全监督管理综合协调等工作。

其下设机构有执法稽查局、登记注册局、反垄断局、价格监督检查和反不正当竞争局、质量发展局、特种设备安全监察局及综合规划司、法规司和信用监督管理司等20个司。反垄断局作为重要反垄断执法机构,其主要职责为拟订反垄断制度措施和指南,组织实施反垄断执法工作,承担指导企业在国外的反垄断应诉工作;组织指导公平竞争审查工作;承担反垄断执法国际合作与交流工作;承办国务院反垄断委员会日常工作。

历时近一年,国家市场监督管理总局反垄断局官网在2019年3月正式上线。

市场监督管理总局反垄断局局长吴振国曾透露,“‘十三五’期间,查处垄断案件504件,罚没金额27亿元”。而今年刚刚开局的“十四五”,就已开出超192亿元罚单,已是“十三五”期间罚没金额7倍之多。其中,阿里巴巴因滥用市场支配地位行为被罚182.28亿元。

02 不可低估风险,市场界定是关键

根据国家市场监督管理总局反垄断局发布的通知公告,自2021年1月至4月30日,共有43家企业收到罚单。其中,医药行业共5家。

2021年1月,国家市场监督管理总局对先声药业滥用其在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场支配地位的违法行为,开出2021年首张高达1.007亿元的反垄断大罚单。

2021年4月,天津天药药业股份有限公司、天津太平洋化学制药有限公司、深圳市富海通医药有限公司因涉嫌达成醋酸氟轻松原料药垄断协议,遭到天津市市场监督管理委员会处罚,分别被处罚罚金4402万元、521.3万元和154.2万元,共计5077.5万元。

同月,国家市场监督管理总局对扬子江药业集团固定转售价格、限定最低转售价格行为作出7.64亿元的行政处罚,一举超越了此前葡萄糖酸钙原料药案的3.3亿元罚单,也刷新了医药行业反垄断处罚金额的纪录。

而在去年4月,国家市场监管总局对山东康惠医药、潍坊太阳神医药、潍坊普云惠医药三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位的违法行为作出行政处罚决定,共罚没3.255亿元。这曾是《反垄断法》实施以来针对原料药垄断开出的最大一笔罚单。

对于部分案件中出现罚款金额高的情况,北京植德律师事务所合伙人叶涵律师对其进行了解读:“是因为根据《反垄断法》第四十六条、第四十七条规定,经营者达成并实施垄断协议的、滥用市场支配地位的,除了没收违法所得外,还将处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。经营者上一年度销售额越高,罚款金额自然越高。这样的规定是自2008年8月1日施行《反垄断法》时起就有,并非近两年才出现。”


图| 近14起医药行业垄断案件汇总(来源:《医药企业纵向垄断协议行政处罚案例简评》)

从最近14起垄断案件中可以看出,被罚药企多在原料药领域,且多因滥用市场支配地位而被罚。业内人士表示,主要是因为很多原料药企业具有市场支配地位,客观来说,成品药领域具有支配力的企业本来就要少一些。反垄断执法是面向整个市场、多行业同时进行的,并不是说先查完原料药领域,再查成品药领域。

而在国家市场监督管理总局2021年初发布的《2020年反垄断工作综述》中也显示,反垄断工作将会深化民生领域反垄断执法,强化医药领域反垄断执法。也就是说,医药领域的反垄断执法仍是国家市场监督管理总局的重点工作之一。

在反垄断执法“重拳出击”之下,药企是否能够未雨绸缪,避免踩中红线?叶涵给出如下建议:

首先,企业要有清醒认识:并非只有市场份额排在头部的公司才可能触犯《反垄断法》。“很多企业认为自己规模不大,所以跟《反垄断法》没关系,但实际上这是一个错误的概念。”他说道。“《反垄断法》中对于达成横向或者纵向垄断协议的违法行为进行处罚时,企业的市场份额或规模均不影响执法机构对其行为违法性的认定。仅对于滥用市场支配地位这类行为,才需要判断企业是否是头部有关,是否具有市场支配力量,所以不要因为‘垄断’两个字就认为这是一个和自己相距甚远的法律,这是医药企业要特别注意的。”

其次,判断经营者在市场中是否具有支配地位与如何界定相关市场紧密相关。“例如,原料药领域现在的执法尺度是每一种原料药都被界定为一个独立的相关市场。这就给经营者发出了警示。有些企业认为自己在整个中国医药市场中是一个非常小的竞争者,为什么就被界定为具有支配地位?因为他们对《反垄断法》中界定的相关市场不理解,错误地认为自己的市场份额小,但事实上判断企业占据市场份额的大小,取决于‘分母’是什么、有多大。”而这一判断需要具备一定的反垄断知识才能做出。

最重要的一点,企业要有防范风险的意识。“避免被罚的最好方式是尽早摆脱风险,尽早合规。每个企业从创业之初就要重视合规,不能等到被执法机构调查时才想到要开展合规。一开始因为对《反垄断法》不了解而导致的错误,越早改正风险越小,成本越低。在这个过程中,找专业人才做专业的事就很重要。”