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专家看点
独家专访!全面落实MAH制度后,药企发展4点关键
发布时间: 2021-05-31     来源: 药智网

2015年,全国10个省市开始试点药品上市许可持有人制度(MAH)。

2017年,CFDA公布《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,在总则之后增加了第五条规定:国家实行药品上市许可持有人制度。

MAH制度的出台,使得药品上市许可与生产许可分离,不但鼓励了国内医药产业创新发展,还让诸多的仿制药企业看到了希望。

那么,如何抓住MAH制度的政策红利,发展药企自身?在实施过程中,企业面对哪些挑战,如何应对?

就此,药智访谈专访重庆德诚永道医药有限公司(已取得MAH生产许可证)江宇董事长,听听行业大咖如何发声。

记者:2015年,中国开始MAH制度试点,背景有哪些?

江宇:2015年以前,我们国家采用的是有生产许可的人,才能申报品种的制度。实施这种制度的原因,可能是因为当时国家的医药行业基础较差,处于监管的考虑,所以将上市许可与生产许可绑定在一起。

经过几十年的发展,源源不断的资金进入到医药行业,但是厂家缺乏品种生产,造成低水平的重复比较严重。

国内已经从以前缺医少药到现在产业过剩的状态,国家目前的监管力度就匹配不上,在这种情况下,将生产许可与上市许可分离,诞生MAH制度,是非常好的时机。

记者:上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式,有哪些不灵活之处?
江宇:对于科研企业来说,如果想要把研发成果转化成生产力,必须自己建厂,否则的话就是违法的。这种情况,对于科技转化就有很大的制约。

所以从我们2000年创业到现在,做了十几年一直没有拥有自己的品种,但是这次MAH制度实施试点的时候,药企开始做转型了,从纯粹的研发企业转化成可以持有上市许可的企业,非常利于科技转化。

记者:MAH制度的出台,给医药行业、仿制药药企带来了哪些利好?

江宇:分离之后,可以专业人做更专业的事,社会分工更加明显。

我们国家有很多大药企,拥有强劲的研发能力,但大部分的药厂,是没有这个能力的。分离之后,科研人员能够拥有品种,科研人员可以专心做研发,生产就可以委托。对于生产厂家来说,以前想要报品种,必须自己拥有研发机构,研发是非常烧钱的,因此很多厂家苦不堪言。在科研和生产的纠葛过程中,各自都落不着好,所以在MAH制度出台后,专业人做专业事,资源得到很大节省,效率极大提高。

从2018年开始,当时就知道这个政策试点快结束了,将要在全国推行。我们当时就抓住这个机会,这个利好就不言而喻了,我们研发人员将拥有自己的品种,极大激活科研企业的积极性,对整个产业的创新是非常有利的。

记者:MAH制度实施过程当中,遇到哪些挑战?

江宇:正式的药品管理法出台后,MAH制度出台后,要求对药品的全生命周期负责任,也就是说,这里面包含一个理念,委托事情不委托责任。

我们从2019年开始做MAH制度的时候,花了整整一年的时间去磨合和改善,当第二个品种进入到生产过程当中,我们已经有自己的一套实用体系。除了科研人员以外,还有很多生产管理、质量管理的专业人员,包括未来上市之后,药物警戒、不良反应监控的专业人员。

针对MAH制度的实施,我专门建立了四大体系,在MAH制度下,发展药企的四大关键,有研发体系、质量管理体系、项目管理体系、合规体系。想要真正实施落地新政策,是非常艰巨的挑战,这是我觉得最难的一件事情。

记者:药企如何抓住这一政策红利?

江宇:机会是给有准备的人。新的领域进入的第一批人,能够赚取足够的红利,所以大家都想从中获利,觉得第一桶金好挖。

但从大量的第一桶金去向的研究结果看,获得第一桶金的人,往往是在临近的相关行业,盯着这个机会已经很久。在做了充足准备的情况下,他才有可能成功挖到第一桶金。在我看来,任何事情想要成功,一定要做好前期准备,才能够真正抓住风口。

记者:关于MAH制度,您还有哪些建议?

江宇:关于这个制度,现在国家的细则尚未出台,比如对全生命周期责任,到底要负到哪种程度?还不是很清晰。希望国家在制度上尽快完善细则,药企也就能够跟随国家的步伐,调整内部管理的流程,适应国家的要求。

专家简介
江宇
重庆德诚永道医药有限公司董事长,(德诚永道是重庆首家集研发、销售一体并已取得了MAH生产许可证的化学仿制药企业),重庆东得医药科技有限公司总经理,从事仿制药研发近30年,曾任职重庆人本药物研究院总工程师(08年植恩药业并购)、圣华曦药业药物研究院副院长。