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协会活动
协会专家团队对成都蓉生药业有限责任公司重组产品生产车间工艺布局改造及建设项目进行GMP合规性评估
发布时间: 2020-12-28     来源: 四川省医药保化品质量管理协会





2020年12月15日、23日受成都蓉生药业有限责任公司委托,四川省医药保化品质量管理协会组织生物制品生产、制药工程、生物制品检定和GMP合规性等方面的资深专家,及蓉生公司各相关部门负责人及技术人员、中航集团设计院蓉生项目设计组,对公司的重组凝血因子109车间工艺布局改造及天府国际生物城重组凝血因子生产车间建设项目的工艺技术和GMP符合性进行评估。

协会专家组在深入了解蓉生公司新项目在整体构架中的定位、产品工艺流程及控制系统、生产单元模块功能、流程基本配置等方面的设计和考虑后,依据产品特性及项目各板块功能预期,就设计总体逻辑思路(URS)、项目所需法规符合性(GMP )及我国转化ICH有关指导原则的采用、按最终可能确定的工艺标准所对应的车间功能板块布局、交叉污染的防治(Risk Assessment)、关键环节过程控制的自动化/智能化考虑、生产过程对操作人员的影响和防治(EHS)等方面做了深入细致的沟通、解析和讨论,向蓉生公司提出了有重要参考、有使用价值的调整意见和建议。蓉生公司项目组及时进行了调整和改进,其主要方面受到协会专家组支持和认可。

协会将继续关注与支持蓉生公司高技术创新性项目改造与建设,根据企业需要,及时提供多方面的跟进服务。